ژلاتین برای کپسول‌های سخت

مواد اولیه:پوست گاو

قدرت ژله:200-250 شکوفه (یا راه حل های سفارشی)

ویسکوزیته:4.0-4.5 mpa.s (یا راه حل های سفارشی)

اندازه ذرات:8 مش (یا راه حل های سفارشی)

بسته بندی:25 کیلوگرم/کیسه، کیسه PE داخل، کیسه کاغذی بیرون.

صدور گواهینامه:گواهینامه‌های FDA، ISO، GMP، HALAL، دامپزشکی


جزئیات محصول

برچسب‌های محصول

با توسعه صنعت داروسازی، الزامات پیچیده و سختگیرانه چندمنظوره برای عملکرد مواد مطرح شده است که برآورده کردن آنها برای اکثر مواد فلزی و معدنی دشوار است.

ژلاتین یک ماده پلیمری طبیعی است که ساختار بسیار مشابهی با ارگانیسم دارد. این ماده دارای خواص فیزیکی و شیمیایی خوب، زیست سازگاری، زیست تخریب پذیری و همچنین ویژگی‌های تولید، پردازش و قالب‌گیری ساده است که آن را به یک مزیت مطلق در زمینه زیست پزشکی تبدیل می‌کند.

وقتی از ژلاتین دارویی برای تولید کپسول‌های توخالی و سخت استفاده می‌شود، ویژگی‌های اصلی مانند ویسکوزیته مناسب در غلظت بالا، استحکام مکانیکی بالا، برگشت‌پذیری حرارتی، نقطه انجماد پایین/مناسب، استحکام کافی، شفافیت و براقیت بالای ژلاتینی که دیواره کپسول را تشکیل می‌دهد، را داراست.

دلیل قدمت طولانی ژلاتین پزشکی این است که اولین کپسول نرم ژلاتینی در سال ۱۸۳۳ به دنیا آمد. از آن زمان، ژلاتین به طور گسترده در صنعت داروسازی مورد استفاده قرار گرفته و به بخش ضروری آن تبدیل شده است.

معیار آزمون: فارماکوپه چین

نسخه ۲ سال ۲۰۱۵

برای کپسول سخت
موارد فیزیکی و شیمیایی  
۱. قدرت ژله‌ای (۶.۶۷٪) 200-260 شکوفه
۲. ویسکوزیته (۶.۶۷٪ ۶۰ درجه سانتیگراد) ۴۰-۵۰ مایل در ساعت
۳ مش 4-60 مش
۴. رطوبت ≤12٪
۵. خاکستر (۶۵۰ درجه سانتیگراد) ≤2.0٪
۶. شفافیت (۵٪، ۴۰ درجه سانتیگراد) میلی‌متر ≥500 میلی‌متر
۷. PH (۱٪) ۳۵℃ ۵.۰-۶.۵
  1. رسانایی الکتریکی
≤0.5 میلی‌زیمنس بر سانتی‌متر
  1. H2O2
منفی
۱۰. عبور ۴۵۰ نانومتر ≥70٪
۱۱. عبور ۶۲۰ نانومتر ۹۰٪≥
۱۲. آرسنیک ≤0.0001%
۱۳. کروم ≤2ppm
۱۴. فلزات سنگین ≤30ppm
۱۵. بنابراین2 ≤30ppm
۱۶. ماده نامحلول در آب ≤0.1٪
۱۷. تعداد کل باکتری‌ها ≤10 واحد تشکیل کلنی در گرم
۱۸. اشریشیا کلی منفی/25 گرم
سالمونلا منفی/25 گرم

 

 


  • قبلی:
  • بعدی:

  • پیام خود را اینجا بنویسید و برای ما ارسال کنید

    ۸۶۱۳۵۱۵۹۶۷۶۵۴

    اریکماشیاجی