ژلاتین برای کپسول های سخت
با توسعه صنعت داروسازی، الزامات پیچیده و سختگیرانه چند منظوره برای عملکرد مواد مطرح می شود که برآوردن آنها توسط اکثر مواد فلزی و مواد معدنی دشوار است.
ژلاتین یک ماده پلیمری طبیعی است که ساختار بسیار مشابهی با ارگانیسم دارد.دارای خواص فیزیکی و شیمیایی خوب، زیست سازگاری، زیست تخریب پذیری و همچنین ویژگی های ساده تولید، پردازش و قالب گیری است که آن را به یک مزیت مطلق در زمینه زیست پزشکی تبدیل می کند.
هنگامی که از ژلاتین دارویی برای تولید کپسول های سخت توخالی استفاده می شود، دارای ویژگی های اصلی مانند ویسکوزیته مناسب در غلظت بالا، استحکام مکانیکی بالا، برگشت پذیری حرارتی، نقطه انجماد پایین/مناسب، استحکام کافی، شفافیت بالا و براقیت ژلاتین تشکیل شده است. دیواره کپسول
دلیل اینکه ژلاتین پزشکی دارای سابقه طولانی است این است که اولین کپسول نرم ژلاتین در سال 1833 متولد شد. از آن زمان ژلاتین به طور گسترده در صنعت داروسازی مورد استفاده قرار گرفت و جزء ضروری آن شد.
| معیار آزمایش: فارماکوپه چین 2015 ویرایش 2 | برای کپسول سخت |
| اقلام فیزیکی و شیمیایی | |
| 1. استحکام ژله (6.67%) | 200-260 شکوفه |
| 2. ویسکوزیته (6.67% 60 ℃) | 40-50 mpps |
| 3 مش | 4-60 مش |
| 4. رطوبت | ≤12% |
| 5. خاکستر (650 ℃) | ≤2.0٪ |
| 6. شفافیت (5٪، 40 درجه سانتی گراد) میلی متر | ≥500 میلی متر |
| 7. PH (1%) 35 ℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0.5mS/cm |
| منفی |
| 10. انتقال 450 نانومتر | ≥70% |
| 11. انتقال 620 نانومتر | ≥90% |
| 12. آرسنیک | ≤0.0001٪ |
| 13. کروم | ≤2ppm |
| 14. فلزات سنگین | ≤30ppm |
| 15. بنابراین2 | ≤30ppm |
| 16. ماده نامحلول در آب | ≤0.1٪ |
| 17. تعداد کل باکتری ها | ≤10 cfu/g |
| 18. اشرشیاکلی | منفی/25 گرم |
| سالمونلا | منفی/25 گرم |
