ژلاتین برای کپسولهای سخت
با توسعه صنعت داروسازی، الزامات پیچیده و سختگیرانه چندمنظوره برای عملکرد مواد مطرح شده است که برآورده کردن آنها برای اکثر مواد فلزی و معدنی دشوار است.
ژلاتین یک ماده پلیمری طبیعی است که ساختار بسیار مشابهی با ارگانیسم دارد. این ماده دارای خواص فیزیکی و شیمیایی خوب، زیست سازگاری، زیست تخریب پذیری و همچنین ویژگیهای تولید، پردازش و قالبگیری ساده است که آن را به یک مزیت مطلق در زمینه زیست پزشکی تبدیل میکند.
وقتی از ژلاتین دارویی برای تولید کپسولهای توخالی و سخت استفاده میشود، ویژگیهای اصلی مانند ویسکوزیته مناسب در غلظت بالا، استحکام مکانیکی بالا، برگشتپذیری حرارتی، نقطه انجماد پایین/مناسب، استحکام کافی، شفافیت و براقیت بالای ژلاتینی که دیواره کپسول را تشکیل میدهد، را داراست.
دلیل قدمت طولانی ژلاتین پزشکی این است که اولین کپسول نرم ژلاتینی در سال ۱۸۳۳ به دنیا آمد. از آن زمان، ژلاتین به طور گسترده در صنعت داروسازی مورد استفاده قرار گرفته و به بخش ضروری آن تبدیل شده است.
| معیار آزمون: فارماکوپه چین نسخه ۲ سال ۲۰۱۵ | برای کپسول سخت |
| موارد فیزیکی و شیمیایی | |
| ۱. قدرت ژلهای (۶.۶۷٪) | 200-260 شکوفه |
| ۲. ویسکوزیته (۶.۶۷٪ ۶۰ درجه سانتیگراد) | ۴۰-۵۰ مایل در ساعت |
| ۳ مش | 4-60 مش |
| ۴. رطوبت | ≤12٪ |
| ۵. خاکستر (۶۵۰ درجه سانتیگراد) | ≤2.0٪ |
| ۶. شفافیت (۵٪، ۴۰ درجه سانتیگراد) میلیمتر | ≥500 میلیمتر |
| ۷. PH (۱٪) ۳۵℃ | ۵.۰-۶.۵ |
| ≤0.5 میلیزیمنس بر سانتیمتر |
| منفی |
| ۱۰. عبور ۴۵۰ نانومتر | ≥70٪ |
| ۱۱. عبور ۶۲۰ نانومتر | ۹۰٪≥ |
| ۱۲. آرسنیک | ≤0.0001% |
| ۱۳. کروم | ≤2ppm |
| ۱۴. فلزات سنگین | ≤30ppm |
| ۱۵. بنابراین2 | ≤30ppm |
| ۱۶. ماده نامحلول در آب | ≤0.1٪ |
| ۱۷. تعداد کل باکتریها | ≤10 واحد تشکیل کلنی در گرم |
| ۱۸. اشریشیا کلی | منفی/25 گرم |
| سالمونلا | منفی/25 گرم |



